Система приготовления фармацевтических жидкостей — это интегрированная технологическая система, используемая для приготовления растворов лекарственных средств и других фармацевтических жидкостей в контролируемых гигиенических условиях.
Он сочетает в себе загрузку жидкости, добавление сырья, смешивание, контроль температуры, фильтрацию и передачу в скоординированный процесс перед последующим заполнением или дальнейшей обработкой.
Загрузка PW/WFI
→ Добавление АФИ и вспомогательных веществ
→ Смешивание и растворение
→ Нагревание/Охлаждение
→ Гомогенизация
→ Фильтрация
→ Удержание/перенос
→ Наполнение
Система помогает производителям обеспечить более постоянный контроль над критическими параметрами подготовки жидкостей, одновременно сокращая ненужную ручную обработку материалов.
Система перемешивания поддерживает контролируемое смешивание и растворение АФИ, наполнителей и других материалов рецептуры.
Конфигурацию мешалки можно выбрать в соответствии с:
Вязкость материала
Интенсивность смешивания
Объем партии
Требования к сдвигу
Требуемое время смешивания
Резервуары для подготовки с рубашкой или внешние системы теплообмена могут быть сконфигурированы для контроля температуры процесса во время растворения, смешивания или стабилизации продукта.
Контроль температуры может поддерживать:
Обогрев
Охлаждение
Поддержание температуры
Контролируемые технологические последовательности
Гомогенизация с высоким сдвигом или поточная гомогенизация может быть интегрирована для рецептур, требующих более интенсивного диспергирования частиц или капель.
Типичные области применения включают в себя:
Подвески
Эмульсии
Отобранные комплексные рецептуры
Высоковязкие продукты
Различные стадии фильтрации могут быть интегрированы в зависимости от рецептуры и требований последующего процесса.
Доступные конфигурации могут включать:
Технологическая фильтрация
Разъяснение
Окончательная фильтрация
Стерильная фильтрация
Санитарные насосы, клапаны и трубопроводы могут перекачивать подготовленную жидкость в накопительные резервуары, фильтрующее оборудование или последующие линии наполнения.
Закрытая передача продукта помогает снизить ненужное воздействие рецептуры на окружающую производственную среду.
Автоматические или полуавтоматические функции очистки на месте и стерилизации на месте можно настроить для сосудов, трубопроводов и других путей контакта с продуктом.
Для контролируемой подготовки жидкости перед стерильной фильтрацией и асептическим розливом.
Подходит для сиропов, пероральных растворов и других фармацевтических жидких составов.
Для приготовления жидких рецептур перед стерильным розливом и сушкой вымораживанием.
Поддерживает подготовку и перенос технологических буферов, используемых в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве.
Подходит для некоторых применений по подготовке сред, требующих контролируемого смешивания и переноса.
Гомогенизацию и контролируемое смешивание можно настроить для более сложных рецептур.
Подходит для выбранных вакцин, антител, рекомбинантных белков и других растворов биологических процессов в соответствии с требованиями к рецептуре.
