| штат: | |
|---|---|
Станция подготовки лекарств для клеточной терапии GMP создает контролируемое стерильное рабочее пространство для подготовки клеточной терапии, одновременно объединяя несколько этапов процесса в одну закрытую систему.
Типичный рабочий процесс может включать в себя:
Перенос материала → Разделение клеток → Экстракция/Активация → Расширение → Обмен среды → Тестирование → Сбор → Окончательный перенос
Это помогает уменьшить ненужное воздействие на оператора и повторную передачу материала между отдельными помещениями или открытыми рабочими станциями.
Параметр | Спецификация |
|---|---|
Тип оборудования | Станция подготовки лекарств для клеточной терапии GMP |
Чистота рабочей зоны | Локализованная степень А |
Среда установки | Класс D или выше |
Типичные применения | Клеточная терапия / CAR-T / Стволовые клетки / ATMP |
Материал внутренней камеры | Нержавеющая сталь 316L/ПТФЭ |
Поверхностная обработка | Ra 0,4–0,6 мкм |
Система биообеззараживания | ВГПС / H₂O₂ |
Система управления | ПЛК Сименс + ПК |
Параметры мониторинга | Давление/температура/влажность/воздушный поток/концентрация H₂O₂ |
Подходит для контролируемых процессов подготовки клеток в клинических и производственных условиях.
Поддерживает закрытые и локализованные стерильные операции для рабочих процессов, связанных с CAR-T.
Подходит для отдельных операций разделения, размножения и сбора стволовых клеток.
Обеспечивает настраиваемую стерильную среду для разработки и производства лекарственных препаратов передовой терапии.
Подходит для подготовки к пилотной и клинической стадии клеточной терапии.
MAYA может настроить структуру камеры, встроенные инструменты, функции контроля окружающей среды и автоматизации в соответствии с различными процессами клеточной терапии.
Доступные размеры опоры включают:
Консультация по процессу
Верстка и 2D/3D дизайн
Кастомизация оборудования
ЖИР/СБ
Поддержка валидации
Установка
ввод в эксплуатацию
Обучение операторов
Техническая документация
Удаленное устранение неполадок
Техническое обслуживание на месте
Поддержка запасных частей
Руководство по техническому обслуживанию
Поддержка обновления системы