loading
| штат: | |
|---|---|
Инженерная инженерия является основной вспомогательной отраслью с широким спектром приложений. В настоящее время он применяется во многих отраслях, таких как электронная информация, полупроводники, оптоэлектроника, точное производство, медицинское и здравоохранение, биоинженерия, аэрокосмическая промышленность, опрыскивание автомобилей и т. Д. В соответствии с требованиями точности и без пыли в отрасли, разница в классах. тоже большой.
Инженерная инженерия очищения - это инженерная дисциплина, которая удаляет загрязняющие вещества, такие как мелкие частицы, вредный воздух и бактерии в воздухе в определенном пространстве, и контролирует температуру в помещении, чистоту, давление, скорость воздушного потока и распределение воздушного потока, суровость вибрации шума, освещение и статическое электричество внутри внутри Определенный диапазон спроса. Независимо от того, как изменяются внешние воздушные условия, комнаты, специально разработанные инженерией для очистки, имеют возможность поддерживать чистоту, температуру, влажность, давление и другие характеристики, изначально установленные.
Фармацевтическая чистая комната разделена на четыре участки ABCD. Частицы и микроорганизмы являются основными контрольными объектами фармацевтической промышленности в чистой помещении и чистой области, а также необходимо указать их температуру в окружающей среде и разность давления влажности, освещение и шум.
Область класса A: участки эксплуатации высокого риска, такие как зона заполнения, область, где расположены резиновые бочки, открытые ампулы и открытые флаконы, а также стерильная сборочная линия или зона работы подключения. Ламинарная консоль потока (капюшон) обычно используется для поддержания экологического состояния этой области. Система ламинарного потока должна поставлять воздух равномерно в своей рабочей зоне, а скорость ветра составляет 0,36-0,54 м/с (руководящее значение). Должны быть данные, чтобы доказать состояние ламинарного потока, и это необходимо проверить. Односторонний поток или нижняя скорость ветра могут использоваться в закрытой изолированной эксплуатационной зоне или перчатке.
Область класса B: относится к фоновой области за пределами площади класса А для операций высокого риска, таких как асептическая подготовка и заполнение.
Области класса C и D: области чистой эксплуатации с низким значением в процессе производства стерильных лекарств.
1. Стерильная комната должна быть оборудована стерильной операцией и буферной комнатой. Чистота стерильной операционной комнаты должна достигать класса 10000, а температура в помещении должна быть сохранена на уровне 20-24 ℃, а смирение должно быть сохранено на уровне 45-60%. Чистота ультрачистой платформы должна достичь класса 100.
2. Стерильная комната должна быть чистой, и запрещено накапливать солнат, чтобы предотвратить загрязнение. Все стерилизационное оборудование и культуральные среды должны строго предотвратить загрязнение, а загрязненные должны быть остановлены.
3. Стерильная комната должна быть стерилизована и регулярно чистить подходящим дезинфицирующим средством, чтобы обеспечить среду стерильной комнаты соответствовать требованиям.
4. Все инструменты, пластины и другие предметы, которые необходимо внести в стерильную комнату, должны быть плотно обернуты и стерилизованы соответствующими методами.
5. Прежде чем войти в стерильную комнату, работники должны мыть руки мылом или дезинфицирующим средством, а затем сменить специальные комбинезоны, обувь, шляпы, маски и перчатки в буферной комнате (или снова вытирайте руки с 70% этанолом), прежде чем войти в стерильный Комната для работы.
6. Перед использованием стерильной комнаты ультрафиолетовая лампа стерильной комнаты должна быть включена для стерилизации облучения в течение более 30 минут, и в то же время ультрачистый стол следует включить для удара воздуха. После работы по времени очистите стерильную комнату, а затем стерилизуйте ее ультрафиолетовой лампой в течение 20 минут.
7. Перед проверкой внешний пакет образца должен быть нетронутым, и его не следует открывать для предотвращения загрязнения. Перед проверкой дезинфицируйте внешнюю поверхность 70% спиртового ватный ватный ватный шарик.
8. Все объекты с живыми бактериями должны быть дезинфицированы, прежде чем их можно будет промыть под краном. Запрещено загрязнять канализацию.
